Lancement du projet MTBVAC pour prévenir la tuberculose chez les nouveau-nés à Madagascar

L’Institut Pasteur de Madagascar (IPM) a organisé le 6 octobre 2023, une journée pour la  mise en place du projet MTBVAC « Evaluation de l’innocuité et de l’immunogénicité du vaccin MTBVAC par rapport au BCG chez les nouveau-nés à Madagascar (MTBVACN3) ». Il s’agit d’un essai randomisé, contrôlé en double aveugle de phase 3 pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin MTBVAC administré aux nouveau-nés sains non exposés au VIH et exposés au VIH non infectés dans les régions d’endémie de la tuberculose en Afrique sub-saharienne dont Madagascar fait partie.

Financé par l’European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) et le groupe biopharmaceutique Biofabri (Espagne), il s’agit d’un projet multicentrique impliquant plusieurs pays en Europe (Espagne, Pays-Bas) et en Afrique sub-saharienne (Afrique du Sud, Sénégal et Madagascar). Pour Madagascar, ce projet est coordonné conjointement par l’Unité des Mycobactéries et l’Unité d’Epidémiologie et de Recherche Clinique de l’IPM, le Centre Hospitalier Universitaire de Gynécologie-Obstétrique Befelatanana (CHUGOB) à Antananarivo, le Programme National de Lutte contre la Tuberculose (PNLT, Ministère de la Santé Publique) et la Direction du Programme Elargi de Vaccination à Antananarivo (DPEV). Le projet MTBVAC a reçu l’avis favorable du Comité d’Ethique pour la Recherche BioMédicale (CERBM) en 2022.

La journée a débuté par la signature d’une convention entre l’IPM et la mutuelle de santé Harena, marquant le début d’une collaboration pour la prise en charge médicale des participants à l’essai à Madagascar.

Cette signature a été suivie d’une réunion de travail en présentiel entre les acteurs du projet à Madagascar y compris l’équipe de l’IPM et le conseil consultatif communautaire (« Community Advisory Board » ou CAB). A Madagascar, le CAB est composé de personnels de santé (médecins, agents communautaires et assistante sociale travaillant sur la tuberculose) et des membres d’une Organisation Non Gouvernementale, l’ONG Ny Aiko Wealthy qui agit pour la sensibilisation, l’éducation des jeunes et la santé materno-infantile à Madagascar. Il a pour mission de fournir des conseils sur l’approche à adopter pour l’information et le recueil de consentement auprès des participants en vue de la mise en œuvre du protocole de recherche.  De plus, un comité de surveillance et de suivi (« Data and Safety Monitoring Board » ou DSMB) constitué de plusieurs experts internationaux indépendants assure le suivi de l’essai vaccinal.

Cet évènement s’inscrit dans le cadre de la mise en œuvre du projet MTBVAC à Madagascar. Il a été précédé par des visites de mise en place de sites le 8 mars 2023 à Antananarivo  et par une assemblée générale les 16 et 17 mai 2023 à Andasibe.

Jusqu’à présent, sur l’ensemble des pays participants, plus de 900 enfants ont participé à l’étude.

Pour Madagascar, ce projet permettra d’offrir un moyen de prévention efficace contre la tuberculose en particulier chez les jeunes enfants les plus vulnérables. « La tuberculose est encore fatale actuellement et les enfants en sont les principales victimes. Nous espérons qu’après les essais réalisés sur nos volontaires, nous pourrons constater une meilleure protection contre la tuberculose grâce à ce nouveau vaccin MTBVACN3 », mentionne le Pr ANDRIANAMPANALINARIVO Hery Rakotovao, Directeur du Centre hospitalier universitaire de Gynécologie-Obstétrique de Befeletanana (CHUGOB).

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