Visites des sites de l’essai clinique du projet MTBVACN3 à Madagascar

L’équipe du CHUGOB, de l’IPM et les représentants du FHI Clinical

L’Institut Pasteur de Madagascar a organisé les 8 et 9 mars 2023, deux réunions dans le cadre de la visite de mise en place du projet « Évaluation de l’innocuité et de l’immunogénicité du vaccin MTBVAC par rapport au BCG chez les nouveau-nés à Madagascar (MTBVACN3) ».

Il s’agit d’un projet multicentrique, regroupant plusieurs institutions en Europe (Espagne, Pays-Bas) et en Afrique subsaharienne (Afrique du Sud, Sénégal et Madagascar). Pour Madagascar ce projet est mené par l’Unité des Mycobactéries et l’Unité d’Épidémiologie et de Recherche Clinique à l’IPM, en collaboration avec le Centre Hospitalier Universitaire de Gynécologie-Obstétrique Befelatanana à Antananarivo, la Direction du Programme Élargi de Vaccination à Antananarivo.

Financé par l’European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP¹) et par Biofabri (Espagne) qui coordonne tout le projet, ce projet a pour objectif d’évaluer l’innocuité et l’immunogénicité d’un candidat vaccin contre la tuberculose (Mycobacterium tuberculosis Vaccine ou MTBVAC) chez les nouveau-nés sains dans une cohorte non exposée au VIH par comparaison à l’administration du BCG à Madagascar.

Pour la mise en place (dite « visite d’initiation de site ») de ce projet à Madagascar, deux visites des sites de l’essai ont eu lieu, le 8 mars à l’Unité des Mycobactéries à l’IPM, les 9 et 10 mars 2023 au Centre Hospitalier Universitaire de Gynécologie et Obstétrique Befelatanana (CHUGOB). Ces visites d’initiation de site marquent le début de l’essai clinique afin de s’assurer que le site est prêt à commencer à recruter des sujets.

Visite à l’IPM

« Le projet MTBVACN3 entre dans les principales missions du CHUGOB, car c’est avant tout de la recherche. De plus, la maternité enregistre un nombre considérable de naissances qui permettra d’atteindre facilement l’objectif de l’étude de ce nouveau vaccin contre la tuberculose », a déclaré Dr RABEMANANA Dominique Marie Gérard, Directeur Adjoint Technique du CHUGOB.

Ces visites se sont déroulées en présence des responsables du projet à l’IPM et des représentants de l’équipe de FHI Clinical Afrique du Sud.

La première journée a été consacrée à la visite du laboratoire et de ses installations respectant la réglementation en vigueur, le protocole approuvé par le Comité d’Ethique de la Recherche Biomédicale du Ministère de la Santé Publique et les bonnes pratiques cliniques. La deuxième journée s’est déroulée au CHU, site de recrutement des candidats pour cet essai clinique.

La réalisation de cet essai vise à démontrer une innocuité et une efficacité meilleures que celles du BCG, chez les nouveau-nés dans les pays à forte endémie de tuberculose. De façon générale, ce projet permettra de faire avancer la recherche de vaccins plus efficaces contre la tuberculose.

« Pour un bon suivi de l’efficacité de ce vaccin, les pédiatres du CHUGOB feront un suivi de la santé des bébés durant leur première année de vie », souligne Dr RAJAONARISON Hery, pédiatre au CHUGOB.

Réunion avec l’équipe du CHUGOB

[1] Ce communiqué a été produit par MTBVACN3 qui fait partie du programme EDCTP2 soutenu par l’Union européenne (numéro de subvention RIA2019S-2652-MTBVACN3). Les points de vue et opinions des auteurs exprimés ici n’indiquent pas ou ne reflètent pas nécessairement celles de l’EDCTP.